Это позволяет компании избежать отрицательного решения по финансированию продукции в случае ее высокой стоимости и обеспечить «плавное попадание» препарата на рынок с последующим расширением сегмента пациентов, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение. Для подготовки аргументов и доказательной базы (при формировании специального досье) с целью прохождения второго этапа экспертизы (ОТЗ) компании инициируют дополнительные исследования, собирают и анализируют всю доступную информацию по предлагаемому продукту и по заболеванию, являющемуся показанием для его назначения. Именно данный этап обеспечения доступности продукта традиционно относят к технологиям доступа на рынок, market access или МА [2]. Ное положение между врачом и ЛПРом, должен быть ориентирован на несколько иную постановку задачи и выполнять функции своего рода «менеджера» терапевтического направления. Иначе говоря, в его задачи входит организация оптимальной помощи не для одного, а для всех пациентов курируемого терапевтического направления, иногда даже в ущерб интересам отдельного больного.
Доступ на рынок (Market Access) и выход на рынок
Дизайн проведенных исследований новых разработок определяет выбор стратегии их продвижения и развития доказательной базы. Если изначально в план КИ нового продукта закладывалось изучение не только промежуточных, но и конечных параметров эффективности, то формулирование адекватных доводов не должно вызывать затруднений. Дополнительные сложности возникают, когда изучение конечных точек при проведении КИ не было запланировано изначально. В этом случае возможная альтернатива состоит в проведении нескольких этапов моделирования с использованием данных литературы по корреляции суррогатных и конечных исходов. Полученные таким путем результаты имеют меньший уровень убедительности и требуют дополнительного поиска данных научных исследований и их критический анализ.
Market Access в России: почему не работает западная модель?
Эта деятельность приводит и к формированию среды, способствующей диалогу фармацевтической и медицинской индустрии, власти, страховщиков, других влиятельных игроков (stakeholders) и, соответственно, принятию более взвешенных управленческих решений в здравоохранения. Современные технологии доступа на рынок подразумевают два направления деятельности – экспертное и коммуникационное. Именно изучение и анализ нового продукта позволяют подготовить доказательную базу и сформулировать необходимые для его продвижения аргументы.
Основы технологии доступа на рынок (Market Access) Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»
В первую очередь направлена на актуализацию среди ЛПРов и лиц, влияющих на их мнение, социальной значимости заболевания и связанных с ним угроз и потерь. Именно в таких ситуациях резко возрастает потребность отделов доступа на рынок в GR-деятель-ности (от англ. Government Relation – установление конструктивных отношений с правительственными организациями) и пиар-поддержке (от англ. PR -Public Relation). Создание и подготовка системы аргументов для разных целевых аудиторий ЛПРов, участвующих в процессе принятия решений по обсуждаемой проблеме. В то же время следует учитывать необходимость эффективных коммуникаций с ЛПРами и лицами, влияющими на принятие решений [5]. Так, каждый контакт или встречу необходимо строить исходя из потребностей собеседника, его сильных и слабых сторон, имеющихся у него приоритетов и «базовых» интересов, определяющих принятие решений. Кроме осознания потребностей человека с профессиональной и личной точек зрения, требуется еще дополнительная подготовка к каждой встрече, поскольку возможности их организации весьма ограничены.
- Поэтому при появлении новых инициатив, в рамках которых может быть обеспечено государственное финансирование лекарственного препарата или медицинской технологии, необходимо иметь консолидированную аргументацию для ЛПРов, проработанную и апробированную на более ранних этапах.
- Секторальные обязательства носят связанный характер и могут быть изменены только в соответствии с установленной в ГАТС процедурой.
- На принятие решений могут повлиять как локальные инициативы в здравоохранении, так и события, связанные с политической ситуацией и сменой приоритетов.
- Продвижение продукта для этого сегмента пациентов должно быть согласовано с маркетинговой стратегией и обеспечено аргументами, подкрепленными данными клинического и клинико-экономического анализов, а также оценкой существующих расходов и потенциальной пользы от внедрения новой технологии.
- Сама по себе тема Market Access крайне интересная, но найти конкретных людей, которые могут компетентно обсуждать все связанные с ней вопросы, тяжело, поскольку на уровне терминологии происходит некоторое недопонимание.
- В соответствии с этим для прохождения первого этапа фарминдустрия должна построить и сертифицировать свои производственные площадки в соответствии с требованиями GMP (Good Manufacture Practice – надлежащая производственная практика), что входит в ответственность производственных отделов.
Разработка Market Access стратегии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении отозвать из обращения несколько серий препарата «Бензиэль», производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия). В случае с доступностью препарат может не преодолеть барьер для включения препарата, скажем, в списки для госпитальной практики. В рыночном поле успех зависит от того, как происходит работа по ценообразованию, каким образом измеряется доступность препарата и как осуществляется его сопровождение, с точки зрения информирования всех стрипхолдеров (держателей продукта) о преимуществах с разных точек зрения. Проведение корпоративных тренингов для сотрудников отделов продаж, по работе с ключевыми клиентами, маркетинга, по работе с государственными органами (Маркет Аксесс).
С доступом на рынок, должна строиться или на «упаковке» продукта, которая подготавливается на этапе экспертизы и отвечает потребностям целевой аудитории, или на мерах по развитию определенных ожиданий у ЛПРов. Именно особенностями целевой аудитории определяются основные трудности, возникающие в случае использования технологий маркетинга при продвижении новых разработок на этапе включения их в систему финансирования, т.е. Бум новых технологий и достижения медицины во многих терапевтических направлениях ставят сегодня под сомнение возможность быстрого и легкого их входа на рынок медицинских услуг. Современная медицина находится на таком этапе развития, когда множество препаратов, доказавших свою безопасность и эффективность, уже существует и представлено на рынке. Принятие решения о возмещении стоимости новых разработок за счет государственного или страхового бюджета возможно только при наличии у них очевидных преимуществ перед существующими и применяемыми технологиями, т.е.
При расчете ценообразования была заложена несоразмерно высокая цена для государственной программы, т.е. Не каждая торговая марка достигает даже 50% от первоначальных ожиданий. Ошибки допущены в основных аспектах, которые формируют доступ на рынок для компаний. Западная формальная модель существует, прежде всего, для инновационных продуктов, а, например, для дженериковых препаратов эта практика не работает.
Их задача – анализировать всю полученную информацию в ходе всевозможных взаимодействий с другими участниками рынка, давать прогнозы и выстраивать долгосрочные и краткосрочные планы. Сама по себе тема Market Access крайне интересная, но найти конкретных людей, которые могут компетентно обсуждать все связанные с ней вопросы, тяжело, поскольку на уровне терминологии происходит некоторое недопонимание. Вся информация предназначена только для специалистов здравоохранения и сферы обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами при принятии решения о применении описанных методов лечения и продуктов.
К сожалению, сегодня в России не определены правила «игры» в сфере лоббирования и осуществления доступа на рынок. У нас нет официально признанной профессии – лоббист, нет закона, регламентирующего его деятельность1. Выявление наиболее оправданных «ниш» или сегментов пациентов на основе клинических и экономических данных по новой технологии с учетом ограниченного бюджета. Надо сказать, что в чем-то сходная ситуация складывается и у работников как фарминдустрии, так и непосредственно отделов доступа на рынок. Дело в том, что эти сотрудники, как правило, переориентированные из других отделов (медицинский, коммерческий, маркетинг), недостаточно обучены для профессиональной подготовки целевых и адаптированных доводов.
Для ЛПРов внедрение технологий доступа на рынок позволит обеспечить более объективный и рациональный подход к принятию решений и распределению ресурсов здравоохранения. Производители, внедряющие и реализующие эти технологии, получают данные, позволяющие определить место своей продукции на рынке медицинских услуг и сформировать аргументы и доводы, необходимые для убеждения ЛПРов. Перевод экспертного языка на язык управленческих решений представляет собой достаточно трудную задачу, иногда требующую привлечения дополнительных специалистов. Это связано с тем, что для такого рода деятельности необходимо не только разбираться в особенностях и преимуществах новой технологии и ориентироваться в механизмах развития заболевания, но и понимать основные правила системы принятия решений в органах государственной власти. Сегодня одна из серьезных ошибок в деятельности фармацевтических и медицинских компаний состоит в том, что при формировании стратегии продвижения препаратов недостаточно учитываются интересы разных целевых аудиторий.
По мере либерализации барьеров, тормозящих доступ на рынок, условия выхода на рынок становятся все более осязаемым препятствием и могут закрыть возможность реализации товаров. Доступ на рынок и выход на рынок – два термина, которые используются для анализа возможностей реализации экспортируемых товаров на рынках импортирующих стран. Таким образом, доступ на рынок является необходимым, но еще не достаточным условием выхода на рынок. Это право может быть определено Федеральным или региональным законом, постановлением Правительства (в том числе регионального), федеральными (региональными, отраслевыми, ведомственными) программами, другими программами, утверждаемыми на уровне губернаторов. Это позволяет заключить, что регистрация новой разработки должна, с точки зрения государства, гарантировать определенный уровень ее качества и безопасности, обеспечивая системе здравоохранения возможность назначения и применения данной продукции у пациентов с определенными заболеваниями.
В этом случае основная задача соответствующего отдела компании состоит в предоставлении доказательных аргументов по новой разработке, результатов прямых или непрямых сравнений и других данных в соответствии с требованиями регуляторных органов. В соответствии с этим для прохождения первого этапа фарминдустрия должна построить и сертифицировать свои производственные площадки в соответствии с требованиями GMP (Good Manufacture Practice – надлежащая производственная практика), что входит в ответственность производственных отделов. Следующий этап – инициация клинических исследований для изучения безопасности и эффективности технологии, что составляет основу деятельности уже медицинских отделов компаний. Оценка медико-экономической эффективности (фармакоэкономика, оценка медицинских технологий) становится решающим фактором для коммерческого успеха как выводимых на рынок, так и уже обращающихся на рынке лекарственных средств, медицинских изделий и оборудования. Вывод нового препарата на рынок или принципиально иное позиционирование уже существующего лекарственного средства обычно начинается с разработки стратегии, прежде всего, со стороны тех людей, которые отвечают за PR и маркетинговое продвижение.
Из этого следует, что при разработке и планировании КИ новых технологий должны участвовать не только представители медицинских отделов и приглашенные эксперты, но и сотрудники отделов доступа на рынок, ответственные за включение препаратов в перечни. Именно конечные исходы должны быть положены в основу изучения эффективности, а их выбор должен соответствовать требованиям, необходимым как для регистрации нового продукта, так и для включения его в программу финансирования. Ключевым фактором в формировании доказательной базы, как уже указывалось ранее, является ориентация на ожидания, потребности и «язык» ЛПРов. Тем не менее профессиональные эксперты, врачебное сообщество и медицинские советники от фарминдустрии часто оперируют аргументами, представляющими суррогатные (промежуточные) исходы лечения пациентов (такие, как лабораторные и диагностические показатели эффективности новых продуктов). Представление данных об эффективности по суррогатным точкам в процессе продвижения и вывода на рынок новых технологий может оказаться достаточным для регистрации продукта. Однако такой язык малопонятен для плательщиков, предпочитающих язык конечных точек.
Деятельность по обеспечению доступа на рынок новых технологий состоит в следующем. Именно поэтому только на втором этапе экспертизы препарата требуются данные дополнительных исследований, характеризующие его клиническую эффективность и экономическую целесообразность применения. Западная модель МА предназначена, прежде всего, для обеспечения доступа на рынок оригинальных и инновационных препаратов, для их включения в перечни возмещения.
Дизайн клинических исследований – суррогатные и конечные исходы. Пациенты, которые в зависимости от того статуса, в котором они находятся, оказывают то или иное воздействие на принятие решений. Переводите тексты с помощью лучшей в мире технологии машинного перевода, разработанной создателями Linguee.
